Los estudios clínicos permiten probar de manera importante nuevos enfoques y tratamientos para los TNE y otras enfermedades para asegurar no sólo que son eficaces sino también que se pueden administrar con seguridad.
Una vez finalizada la etapa de desarrollo preclínico (evaluación en modelos celulares de laboratorio y en animales), existen cuatro fases principales de los estudios clínicos que generalmente comienzan por evaluar un medicamento o procedimiento experimental en un pequeño grupo de personas sanas antes de ser probado en personas que padecen la enfermedad para la cual está destinado ese medicamento o procedimiento.
Los estudios clínicos sólo se llevan a cabo después de varios años de evaluación rigurosa en el laboratorio y en estudios con animales, y posteriormente deben ser aprobados por las autoridades sanitarias reguladoras locales (p.ej. INVIMA en Colombia, COFEPRIS en México, ANMAT en Argentina) para poder ser conducidos en humanos.
Un pequeño número de personas sanas, sin problemas de salud, reciben el medicamento en investigación o se someten al procedimiento experimental para verificar que no sea dañino y que podría funcionar en la gente. Es decir que en esta primera fase lo primordial es conocer el perfil de seguridad del medicamento o del procedimiento, que no cause daño.
Un grupo un poco más grande de personas sanas, pacientes, o combinación de ambos, reciben el medicamento. Esto se hace para verificar nuevamente la seguridad del medicamento o procedimiento en investigación y para evaluar la dosis o rango de dosis para lograr el efecto esperado, o para comprobar que el enfoque es viable y eficaz.
Ésta es una fase crítica en el desarrollo clínico de un nuevo medicamento o procedimiento, ya que ahora éste se evaluará en un gran número de pacientes con la enfermedad objetivo y se comparará ya sea con un placebo (sin tratamiento) o con un medicamento ya disponible y considerado terapia estándar para esa enfermedad. En esta fase se confirmará que el nuevo tratamiento es eficaz y seguro en una muestra de pacientes objetivo.
Estos estudios se realizan después de que un medicamento o procedimiento ya fue aprobado por la autoridad sanitaria reguladora local para el uso en la enfermedad objetivo, y cuando ya está comercialmente disponible en el país donde se correrá el estudio. Los estudios Fase IV examinan la seguridad y la eficacia a largo plazo y recopilan más información sobre los riesgos y beneficios, y sobre cómo optimizar el uso de un medicamento o procedimiento. Suelen proporcionar datos relevantes de vida real; es decir, cómo realmente se utiliza el medicamento en pacientes de diversos perfiles y por profesionales de la salud de distintos niveles de experiencia y con criterios diferentes.
Las personas participan en estudios clínicos por muchas razones: desde simplemente querer ayudar a otros y contribuir al avance de los conocimientos médicos hasta poder recibir el tratamiento más reciente para una enfermedad. Los estudios clínicos a menudo son una alternativa para recibir un tratamiento posiblemente eficaz para una enfermedad para la cual aún no hay cura o para la cual no existen opciones de terapia o las opciones de terapia disponibles son muy limitadas.
Si deseas participar en un estudio clínico, habla con un miembro del equipo de salud de tu hospital para que te oriente al respecto y para saber si se están corriendo estudios para la enfermedad que padeces en tu país o localidad.
Tu médico especialista en TNE, u otro miembro del equipo multidisciplinario, también podrá proporcionarte información con exactitud de lo que implicaría participar en un estudio clínico, ya que antes de comprometerte deberás comprender plenamente toda la responsabilidad y los posibles riesgos inherentes a tal participación.
Las agrupacionees de apoyo a pacientes también pueden brindar asesoría sobre dónde se están realizando estudios clínicos de TNE en tu país o región.
¿Tienes alguna pregunta sobre los Tumores Neuroendocrinos? En esta sección podrás conocer la respuesta de nuestros expertos a preguntas frecuentemente planteadas por personas que viven con un TNE
Los grupos de apoyo a pacientes para personas que viven con tumores neuroendocrinos (TNE) suelen brindar apoyo social y emocional